ISO 10993-10醫(yī)療器械的生物評(píng)定.第10部分:刺激與持續(xù)型過(guò)敏癥試驗(yàn)

ISO 10993-10 Biological evaluation of medicaldevices 一Part 10:Tests for irritation and skin sensitization

ISO 10993-10醫(yī)療器械的生物評(píng)定.第10部分—標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

lSO 10993的本部分描述了醫(yī)療器械及其組成材料產(chǎn)生刺激和皮膚致敏的可能性評(píng)估程序。

lSO 10993的本部分包括：

a） 刺激性的預(yù)試驗(yàn)考慮，包括皮膚暴露的硅和體外方法；

b） 體內(nèi)（刺激和致敏）試驗(yàn)程序的詳細(xì)信息；

c） 解釋結(jié)果的關(guān)鍵因素。

ISO 10993-10醫(yī)療器械的生物評(píng)定.第10部分—相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

ISO 10993-1:2009，醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)估-第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)估和測(cè)試

ISO10993-2，醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)-第2部分：動(dòng)物福利要求

ISO 10993-9，醫(yī)療器械的生物評(píng)價(jià)-第9部分：潛在降解產(chǎn)物的識(shí)別和量化框架

ISO 10993-12，醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)-第12部分：樣品制備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

ISO 10993-13，醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)——第13部分：聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的識(shí)別和量化

ISO 10993-14醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)-第14部分：陶瓷降解產(chǎn)物的識(shí)別和量化

ISO 10993-15，醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)-第15部分：金屬和合金降解產(chǎn)物的識(shí)別和量化

ISO 10993-18，醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)估-第18部分：材料的化學(xué)特性

ISO 14155-1，受試者醫(yī)療器械的臨床研究-第1部分：一般要求

ISO14155-2，受試者醫(yī)療器械的臨床研究-第2部分：臨床研究計(jì)劃

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