2008 版ISO9001標準的主要變化

相對 于ISO 9001:2000 版標準，ISO/DIS 9001:2008 標準的主要變化包括：

(1) 有關(guān)法律法規(guī)的要求方面。在 “引言”中，將“本標準能用于內(nèi)部和外部 ( 包括認證機構(gòu) ) 評價組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力 ”改為“本標準能用于內(nèi)部和外部 ( 包括認證機構(gòu) ) 評價組織滿足顧客、適用產(chǎn)品的法律法規(guī)和組織自身要求的能力 ”。對滿足法律法規(guī)要求的范圍作了明確的限定，并與 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 C) 相一致。

(2) 有關(guān)產(chǎn)品范圍的方面。在“ l 范圍”的注中，將“在本標準中，術(shù)語‘產(chǎn)品’僅適用于預期提供 給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品”改為“在本標準中，術(shù)語‘產(chǎn)品’適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品， 也包括采購產(chǎn)品和產(chǎn)品實現(xiàn)過程的中間產(chǎn)品”，明確了產(chǎn)品范圍。

(3) 有關(guān)外包過程方面。在 “ 4.1 總要求”中，將“對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別”改為“對此類外包過程 控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定”，并增加了“注 2 ：雖然所識別的外包過程作為組織的質(zhì)量管理體系所 需的一部分，但由組織的外部方選擇運作”和“注 3 ：應(yīng)用于外包過程的控制類型和特點可能受下列因素影響： a) 外包 過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品能力的潛在影響； b) 共享過程的控制程度； c) 通過應(yīng)用 7.4 條款獲得的所需控制的能力。確保控 制外包過程不免除組織滿足顧客和法律法規(guī)要求的責任。”進一步明確了對外包過程的控制要求。

(4) 有關(guān)形成文件的程序方面。在“ 4.2.1 文件要求總則 注 l ”中，增加了“一個文件可包括一個或多個程序的 要求。一個形成文件的程序的要求可以包含多個文件”，進一步明確了對程序文件編寫數(shù)量要求的靈活性。

(5) 有關(guān)外來文件方面。在“ 4.2 .3 文件控制 f) ”中，將“確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā) ”改為“確保策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)”，限定了所需控制的外來文件的范 圍。

(6) 有關(guān)管理者代表方面。在“ 5.5.2 管理者代表”中，將“最高管理者應(yīng)指定一 名管理者”改為“最高管理者應(yīng)指定一名本組織的管理者”，明確管理者代表應(yīng)是組織的內(nèi)部人員。

(7) 有關(guān)人力資源方面。在“ 6.2 .2 能力、培訓和意識 b) ”中，將“提供培訓或采取其他措施以滿足 這些需求”改為“適用時，提供培訓或采取其他措施以獲得所需的能力”；在“ 6.2.2 能力、培訓和意識 c) ”中，將“評價所采取措施的有效性”改為“確保已經(jīng)獲得了所需的能力”，明確是對從事影響產(chǎn)品符合 要求的人員所必要的能力的直接要求，而不是對所采取措施有效性的間接要求。

(8) 有關(guān)基礎(chǔ)設(shè)施方面。 在“ 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 C) ”中，將“支持性服務(wù) ( 如運輸或通訊 ) ”改為“支持性服務(wù) ( 如運輸、通訊 或信息系統(tǒng) ) ”，表明信息系統(tǒng)在基礎(chǔ)設(shè)施方面的重要性。

(9) 有關(guān)工作環(huán)境方面。在“ 6.4 工作環(huán)境”中，增加了“注：術(shù)語“工作環(huán)境”與達到產(chǎn)品符合要求所需的條件有關(guān)，包括物理的、環(huán)境 的和其他因素 ( 如噪音、溫度、濕度、照明或天氣 ) ”，表明質(zhì)量管理要求與社會責任要求的側(cè)重不同。

(10) 有關(guān)交付后活動的方面。在“ 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定”中，增加“注：交付后活動可包括 擔保、合同規(guī)定的維護服務(wù)、回收或最終處置的附加服務(wù)等”，有助于明確交付后活動的控制對象。

(11) 有關(guān)設(shè)計和開發(fā)策劃方面。在“ 7.3.1 設(shè)計和開發(fā)策劃”中，增加“注：設(shè)計和開發(fā)評審、驗證和確認具有 各自明確的目的，根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可以單獨或一起進行并記錄”，表明了對實施設(shè)計和開發(fā)評審、驗證和確認活動 要求的靈活性。

(12) 有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸出方面。在“ 7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出”中，增加了 “注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護的細節(jié)”，表明設(shè)計輸出不應(yīng)忽視產(chǎn)品防護的細節(jié)。

(13) 有關(guān)監(jiān)視和測量狀態(tài)標識方面。在“ 7.5.3 標識和可追溯性”中，將“組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求 識別產(chǎn)品的狀態(tài)”改為“組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)”，進一步明確了對監(jiān) 視和測量狀態(tài)標識的要求。

(14) 有關(guān)顧客財產(chǎn)方面。在“ 7.5.4 顧客財產(chǎn)”中，將“ 注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)”改為“注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)和個人信息”，表明個人信息也屬于顧客財產(chǎn)。

(15) 有關(guān)監(jiān)視和測量裝置的控制方面。在“ 7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制”中，增加了“ 注：確認計算機軟件滿足預期用途能力的典型方法包括驗證和保持其適用性的技術(shù)狀態(tài)管理”，對使用計算機軟件的情況給出了 說明。

(16) 在顧客滿意方面。在“ 8.2.1 顧客滿意”中增加了“注：監(jiān)視顧客感受可 以包括從諸如顧客滿意調(diào)查、顧客對交付產(chǎn)品質(zhì)量的數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、業(yè)務(wù)損失分析、保證承諾、經(jīng)銷商報告之類的來源獲得輸 入”。對監(jiān)視顧客感受方面給出了進一步的說明。

(17) 有關(guān)過程的監(jiān)視和測量方面。在“ 8.2.3 過程的監(jiān)視和測量”中，增加了“注：當確定適宜的方法時，組織應(yīng)當考慮適于監(jiān)視或測量每個過程的形式和程度 ，這些過程是指能夠影響產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系的有效性的過程”，對識別和控制所需監(jiān)視和測量的過程做了說明。

(18) 有關(guān)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)方面。在“ 8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”中，將“除非得到 有關(guān)授權(quán)人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排 ( 見 7.1) 已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)”改 為“除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排 ( 見 7.1) 已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行 產(chǎn)品和交付服務(wù)”和“注：能夠記錄符合接受準則的證據(jù)或以其他方式在策劃安排中予以規(guī)定”，強調(diào)向顧客放行產(chǎn) 品和交付服務(wù)時應(yīng)特別慎重，應(yīng)得到有關(guān)授權(quán)人員的批準，適用時得到顧客的批準，并記錄符合接受準則的證據(jù)或以其他方式在策劃 安排中予以規(guī)定。