GB/T 16886.5醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T 16886.5 Biological evaluation of medical devices--Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity

GB/T 16886.5醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分—標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

GB/T16886的本部分描述了評(píng)定醫(yī)療器械體外細(xì)胞毒性的試驗(yàn)方法。

本部分規(guī)定了與器械和/或器械浸提液直接接觸或通過擴(kuò)散的方式與培養(yǎng)細(xì)胞接觸的孵育方法。

本部分適用于適宜的生物學(xué)參數(shù)體外測(cè)定哺乳動(dòng)物細(xì)胞的生物學(xué)反應(yīng)。

GB/T 16886.5醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分—相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

ISO 10993-1 Biological evalua-tion of medical devices—Part 1:Evaluation and testing within a risk management process

ISO 10993-1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

ISO 10993-12 Biological evaluation ofmedical devices—Part 12;Sample preparation and reference materials

ISO 10993-12醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第12部分:樣品制備與參照樣品

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